QM-Beratung für Medizinprodukte nach MDR und ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), speziifisch für die Medizinproduktebranche. Sie stellt ein Rahmenwerk zur Verfügung, das Unternehmen dabei unterstützt, die Anforderungen an Medizinprodukte konsequent zu erfüllen und die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte zu gewährleisten.

Die Einhaltung der ISO 13485 ist entscheidend für Hersteller, die auf dem globalen Markt agieren möchten.

Was ist die ISO 13485?

Die ISO 13485 definiert die Anforderungen für ein QMS, das auf die Bedürfnisse von Herstellern, Lieferanten und Dienstleistern im Bereich der Medizinprodukte zugeschnitten ist. Es legt besonderen Wert auf Risikomanagement und risikobasierte Entscheidungsfindung sowie auf die Kontrolle der Umgebung, in der die Produkte verarbeitet werden.

Diese Norm ist darauf ausgerichtet, Organisationen bei der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten zu unterstützen.

Grundsätzliches zur ISO 13485

Die ISO 13485 basiert auf dem Prozessansatz, der das Verständnis und die Erfüllung der Anforderungen, die Risikobewertung und -steuerung sowie die kontinuierliche Verbesserung in den Mittelpunkt stellt.

Sie ist kompatibel mit anderen Managementsystemstandards, kann aber auch als eigenständiges QMS implementiert werden. Die Norm betont die Bedeutung von Dokumentation, Managementverantwortung, Ressourcenmanagement, Produktrealisierung und Messung, Analyse und Verbesserung.

ISO 13485 Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern

Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist ein wesentlicher Schritt für Medizinproduktehersteller, um ihre Fähigkeit zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu demonstrieren. Dies erhöht das Vertrauen bei Kunden und Regulierungsbehörden.

Ein ISO 13485-Zertifikat zeigt, dass das Unternehmen ein wirksames QMS implementiert hat, das die Qualität und Sicherheit seiner Medizinprodukte gewährleistet.

Qualitätsmanagement & ISO 13485 Audit Durchführung

Die Durchführung von Audits ist ein integraler Bestandteil des QMS nach ISO 13485. Diese Audits helfen Unternehmen, die Wirksamkeit ihres QMS zu bewerten und Bereiche für Verbesserungen zu identifizieren.

Sie umfassen die Überprüfung von Dokumentationen, Prozessen, Produktqualität und -sicherheit sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

Unsere Beratungen rund um ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und MDR

Unsere Beratungen bieten umfassende Unterstützung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines ISO 13485-konformen QMS.

Wir bieten Expertenwissen und praktische Erfahrungen in den Bereichen Konzept- und Strategieentwicklung, Methode, Zielerreichung sowie Beratung und Weiterbildung.

Unsere Dienstleistungen umfassen die Vorbereitung auf Zertifizierungen, die Durchführung von internen Audits, Risikomanagement, Prozessoptimierung und Schulungen.

Die Einhaltung der ISO 13485 und der Medical Device Regulation (MDR) ist entscheidend für den Erfolg in der Medizinproduktebranche. Unsere Beratung und Services bieten das notwendige Wissen und die Werkzeuge, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen die höchsten Standards in Bezug auf Qualität und Sicherheit erfüllt.

Unser Ziel ist es, Sie durch maßgeschneiderte Lösungen und Expertenberatung bei der Erreichung Ihrer Qualitätsziele zu unterstützen.

Kontaktieren Sie uns für eine umfassende Beratung und Unterstützung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und MDR.

Unsere Expertise in der Beratung und Schulung hilft Ihrem Unternehmen, die Herausforderungen in der Medizinproduktebranche erfolgreich zu meistern.