Als qualifizierte Experten für ISO 13485, MDR, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätsplanung in Medizintechnik & Medizinprodukten stehen wir für die höchsten Standards

Unser Unternehmen ist darauf spezialisiert, Ihnen ein umfangreiches und hochwertiges Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätsplanung in der Medizintechnik und Medizinprodukte bis hin zur ISO 13485 Zertifizierung und MDR Beratung anzubieten.

Die Weiterbildung rund um Qualitätsmanagement in der Medizintechnik nach ISO 13485 beinhaltet Seminare, Online Trainings und Inhouse Seminare.

Unser Team besteht aus Experten, die über jahrelange Erfahrung in diesem Bereich verfügen und Ihnen dabei helfen, die Anforderungen des ISO 13485 Normen-Standards zu erfüllen. Wir bieten Ihnen außerdem detaillierte Beratung zu allen Aspekten des Qualitätsmanagements.

Mit unseren Serviceleistungen sind wir bereit, Sie auf dem Gebiet der Medizintechnik zu unterstützen.

Unser Ziel ist es, Ihnen eine sichere und kosteneffiziente Lösung zu bieten. Unser breites Angebot an Serviceleistungen umfasst QM Seminare, Online Training, Weiterbildungsprogramme und Inhouse Seminare rund um das Thema Qualitätsmanagement in der Medizintechnik nach ISO 13485.

Unsere erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter sorgen für einen effizienten Arbeitsablauf, eine höchstmögliche Produktqualität und einen zuverlässigen Kundenservice. Wir helfen Ihnen gerne bei der Erreichung Ihrer Ziele im Bereich Qualitätsmanagement.

Qualitätsmanagement für die Zukunftsbranche Medizintechnik und Medizinproduktehersteller

Die Lebenserwartung der Menschen steigt weltweit. Wir werden immer gesünder. Dieser historisch beispiellose Fortschritt hat seine Ursache auch in einer immer besseren Medizintechnik. Es handelt sich hier um eine echte Zukunftsbranche, nicht nur im deutschen Sprachraum, sondern in der gesamten entwickelten Welt.

Qualitätsmanagement und hohe Qualitätsstandards - ISO 13485 – Was steht da eigentlich drin?

Dass diese Branche so gut und so erfolgreich werden konnte, verdankt sie maßgeblich ihren hohen Qualitätsstandards. Am Beispiel der Medizintechnik ist erkennbar, wie sinnvoll Qualitätsmanagement ist. Die internationalen Standardisierungen im Qualitätsbereich dieser Branche haben zu gewaltigen Erfolgen geführt.

Deshalb ist davon auszugehen, dass auch bald in anderen Branchen das Qualitätsmanagement zur Vorschrift wird.

Wir sind darauf vorbereitet. Was die Medizintechnik angeht, sind wir jetzt schon gut vernetzte Berater. Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet ist groß. Gerne unterstützen wir auch Ihr Unternehmen auf dem Weg in eine bessere und schönere Zukunft.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Schulung und ISO 13485 Einführung

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wie der ISO 13485 als anerkannte Norm für Medizinprodukte, ISO 13485:2019 Beratung, ISO 13485 zertifizierung, DIN EN ISO 13485:2016 PDF Dokumente, ISO 13485 PDF Download deutsch, Anforderungen ISO 13485, ISO 13485 Schulungen, Seminare & individuelle Workshops, EN ISO 13485:2016, Audit 13485, Auditcheckliste nach ISO 13485, ISO 13485 2016 Kennzeichnung, ISO 13485 Zertifizierung / ISO 13485 Zertifizierung Ablauf & Zertifizierung Kosten wiederfinden.

Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können.

Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.